|
楊代常在察看水稻長勢
禾元生物研發的藥物 □楚天都市報極目新聞記者 李博 劉敏 通訊員 李雪 田瑤林 全球首創、備受關注的“稻米造血”技術，明年有望在光谷量產。 昨日上午，武漢禾元生物科技股份有限公司植物源重組人血清白蛋白核心技術攻關工程項目，在光谷生物城開工奠基。這是全省科技創新大會之后，光谷科創大走廊上首個動工的項目，也是光谷千億生物產業在“十四五”期間第一個開工的項目。 據介紹，該項目預計將于明年3月竣工投產，年產重組人血清白蛋白100萬支。這一治療燒傷、肝硬化等疾病的“黃金救命藥”的量產，將有望極大地緩解血荒。 “稻米造血”邁向產業化快車道 此次開工的禾元生物植物源重組人血清白蛋白核心技術攻關工程項目占地67畝，一期投資5.5億元，規劃總建筑面積約7.2萬平方米，擬建成一個集行政研發中心、中試生產以及年產10噸（100萬支）重組人血清白蛋白cGMP生產線于一體的全智能化工廠項目，預計于2022年3月竣工投產。 該項目是禾元生物獨立自主開發的全球首個植物源重組人血清白蛋白注射液生產線，是國家“863”計劃、新藥創制重大科技專項和戰略性新興產業集群試點等支持的重大科技專項攻關工程項目。項目按照國際cGMP標準和《中國制造2025》的生物智能制造要求進行設計，傾力打造我國生物醫藥智能制造的行業標桿和建立重組人血清白蛋白產業化生產的技術規范和標準。 禾元生物董事長楊代常介紹，該項目是實現公司核心產品——植物源重組人血清白蛋白產業化目標的一個關鍵項目。該項目啟動建設，標志著植物源重組人血清白蛋白邁向了產業化的快車道，建成后將成為武漢地區乃至全國的生物智能制造的標桿工程。 上市后有望緩解血荒 “我們的二期臨床將在國內國外同時展開，預計今年年底就可以完成臨床二期研究，新建的100萬支生產線明年3月投產后，便可為三期臨床研究提供樣品并滿足國內外日益增長的市場需求。”開工儀式現場，兩鬢斑白的楊代常難掩激動之情。他告訴記者，近年重組人血清白蛋白在國際市場需求不斷擴大，如果臨床二期研究進展順利，預計最快2024年可進入醫藥市場。 人血清白蛋白是人體內一種重要的蛋白質，被廣泛應用在創傷、燒傷引起的休克及腎病綜合征等引起的低蛋白血癥等多種疾病治療中，在臨床上被稱為“救命藥”。長期以來，這一“救命藥”只能從血漿中提取，且1噸血漿僅能生產25公斤至28公斤人血清白蛋白。 近年來，各地頻頻出現血荒，手術用血尚不能保證，人血清白蛋白就更為緊缺。2020年，疫情導致人血清白蛋白需求激增，據中國食品藥品檢定研究院的批簽發數據，2020年我國臨床上對人血清白蛋白的需求量已達600噸以上，其中65%來自進口。 “我們可在1公斤稻米中產出約10克人血清白蛋白，是世界最高產量水平。”楊代常說，如以畝產650公斤稻谷測算，一畝水稻可提純2公斤人血清白蛋白，這個藥品一旦獲批上市，將大大緩解中國人血清白蛋白供應緊張的局面，破除對進口的依賴。 稻米中產出人血清白蛋白 “稻米造血”的故事，要從15年前說起。 早在2005年，楊代常所帶領的團隊，就已在武漢大學生命科學學院的實驗室中，探索出從稻米中提取人血清白蛋白的技術：將人血清白蛋白的基因，通過遺傳工程技術植入到水稻基因中；通過光合作用在稻谷中大量生產人血清白蛋白；然后通過提取、純化等步驟后，得到重組人血清白蛋白。 2011年，楊代常走出實驗室，把禾元生物從珞珈山搬到二妃山下光谷生物城，繼續開展試驗。 經過多年不懈努力，2017年5月，“植物源重組人血清白蛋白注射液”正式獲批在國內進行一期臨床試驗。2019年8月，該注射液又獲美國食品藥品監督管理局(FDA) 一期臨床試驗批準。 去年9月，禾元生物向全球公開發布在美一期臨床試驗數據：植物源重組人血清白蛋白具有良好的安全性和耐受性，未發生任何與藥物相關的不良事件，沒有抗藥抗體（ADA）和抗宿主蛋白抗體；膠體滲透壓隨藥物的濃度增加而顯著增加，顯示出初步的藥效。這一數據一經發布，便引起生物醫學界強烈反響。 多個“水稻系”新藥或將問世 水稻中不僅僅能提取人血清白蛋白，禾元生物研制的多款“兄弟藥“正在同步進行攻關。 楊代常舉例說，我國每年新生兒腹瀉死亡率達0.5%，目前國際上治療嬰兒腹瀉沒有對應治療藥物，主要是支持性治療。去年5月，禾元生物自主研發的重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液在國內獲批進入一期臨床試驗，這是首個治療因輪狀病毒和致病性細菌感染引起兒童腹瀉的I類生物新藥，目前已經完成I期研究的受試者出組，即將進入II期研究。他介紹，今年還將有2個 “水稻系”新藥將進入臨床研究。 “科學家就應該瞄準國家重大需求進行原始創新，如果永遠只做仿制，那我們國家的科技水平就無法實現進步。”談及過去十多年的奮斗初衷及公司未來的發展，67歲的楊代常目光如炬。他說，“稻米造血”獲批上市后，其他藥品的研發也依然不會止步，未來將誕生更多“水稻系”新藥，造福患者。 昨日在開工現場，東湖高新區有關負責人表示，禾元生物是最早入駐光谷生物城的企業之一，也是東湖高新區自主培育的“小而美”企業的典型代表。 除禾元生物外，經過12年發展，光谷生物城還培育或引進了華大基因、人福醫藥、友芝友生物等一批行業領軍企業和高成長性企業，年產值已突破千億元。目前，光谷生物城已圍繞生物醫藥、生物醫學工程、生物農業、精準診療、智慧醫療、生物服務等領域，集聚各類生物醫藥企業2400多家；匯聚近6萬名生物專業技術人才；已有30個1類新藥進入臨床，500余個二類以上醫療器械、59項新獸藥、69項國審作物新品種獲批上市。 |
